医用诊断X射线管组件是诊断类X射线设备的重要组成部件之一。随着科研技术的不断进步,原有的标准已经很难全面的对现有产品进行监管,因此新版YY/T 0609-2018《医用诊断X射线管组件通用技术条件》标准在2018年11月7日发布并于2019年11月1日实施。新标准根据产品出现的新特性,对相关技术条款进行新增、优化和完善,在产品检测、注册审评、市场监管等过程中更加严格的规范产品的安全有效性。

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