文章目录

1 建立药品质量量化评价体系和药品质量数据分析系统

1.1 药品质量量化评价体系

    1.1.1 评价指标

    1.1.2 量化方式

    1.1.3 评价方式

    1.1.4 数据编排规则

1.2 建立药品质量数据分析系统

    1.2.1 系统架构

    1.2.2 系统功能设计

2 数据分析系统在服务监管方面的应用

2.1 主要应用功能

    2.1.1 系统自动生成药品质量信息报表

    2.1.2 定期或不定期自动生成药品质量风险信息提示函

    2.1.3 其他应用功能

2.2 服务监管应用示范

    2.2.1 及时筛出高危品种信息，指导监管部门实施精准靶向干预

    2.2.2 大数据发现问题趋势，指导监管部门制定科学抽检方案

3 优势和前景

4 讨论

文章摘要:目的:探索药品安全风险"智慧监管"的有效途径,促进药品监管模式转变升级。方法:根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。结果与结论:药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势,指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。

文章关键词:

论文作者:任学毅 杨惠莲 李绪伦 邹江 

论文DOI:10.16153/j.1002-7777.2021.10.001

论文分类号:R95

文章来源：《轻工标准与质量》 网址: http://www.qgbzyzl.cn/qikandaodu/2021/1020/840.html